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水杨酸中检所对照品购买时需要注意哪些因素
点击次数:805 更新时间:2022-08-25
  水杨酸中检所对照品是药品质量标准实施的实物对照。它是通报量值的重要载体,是查验药品质量的量具,是测定药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,是查验仪器和方法校准的物质标准。就国家药品标准而言,是国家公布的一种药品计量和质量标准物质。药品标准物质必需具有原料均匀、性能稳定、测量值准确的条件,才能起到统一测量值的作用。在药物研发中,涉及到量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和校准与药物质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系。因此,制备和校准是药物技术审评评价的重要组成部分。
 
  常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得,但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离,这样的杂质是没有现成的标准品的,这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法,进行方法验证,定标然后,才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。
 
  购买时,需要关注纯度、保存期、图谱COA、供应商资质这些信息。纯度是决定对照品质量的核心因素,长的保存期说明其质量稳定,图谱COA齐全和CNAS实验室资质是考量供应单位的一个重要指标。
 
  水杨酸中检所对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
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